Veiligheid
De Cefaly anti-pijn behandeling is een beproefde techniek.
Prestigieuse wetenschappelijke tijdschriften beschrijven de doeltreffendheid van deze methode sinds verschillende jaren. Cefaly is een gepatenteerd product en draagt de geneeskundige EG-markering. Het werd ontworpen en ontwikkeld volgens de hoogste kwaliteitsnormen; het is in overeenstemming met de 93/42/EEG richtlijn over de geneeskundige apparaten en met alle verenigde internationale IEC normen.
Maximale veiligheid
Cefaly gebruikt de TENS-techniek die al meer dan 40 jaar gekend is binnen de geneeskunde en veel wordt gebruikt in pijnbehandelingscentra.
Deze techniek staat bekend om zijn veiligheid en heeft geen bijwerkingen.
Cefaly werd ontworpen en ontwikkeld volgens een strikte risicoanalyse in overeenstemming met de internationale ISO-norm ISO 14971 met betrekking tot medische apparatuur.
Deze analyse sluit elk mogelijk gevaar op korte of lange termijn uit.
De enige voorzorgsmaatregelen en significante bijwerkingen zijn de volgende:
- gebruik Cefaly niet achter het stuur
- op de huid kan gedurende enkele minuten na de sessie een roodachtige vlek achterblijven op de plaats van de elektrode.
Klinische tests
Tal van tests en studies bevestigden de volkomen veiligheid van Cefaly.
Voor zijn werking maakt het gebruik van natuurlijke fysiologische mechanismen.
Zowel de wetenschappelijke literatuur als herhaaldelijke klinische tests hebben de volledige onschadelijkheid van Cefaly aangetoond.
Alle gebruikte substanties en materialen zijn biocompatibel en werden onderworpen aan huidtests.
Bij geen enkele klinische studie die werd uitgevoerd met Cefaly werden resulteerde in bijwerkingen of problemen vastgesteld.
Vele duizenden behandelingen met Cefaly werden uitgevoerd zonder bijwerkingen.
CE & ISO Medisch
Medische CE-markering
Cefaly draagt de medische CE-markering. Officiële onafhankelijke instanties hebben nagegaan of Cefaly de Europese richtlijn toepasbaar op medische apparatuur 93/42 CEE nadrukkelijk respecteert.
In het kader van de medische ISO cerficering heeft STX-Med een waakzaamheidssysteem ingevoerd. Dit systeem geeft aan dat er vele duizenden Cefaly apparaten in regelmatig gebruik zijn sinds enkele jaren en dat er nog geen enkel incident heeft plaatsgevonden.
Medisch ISO certificaat
De vennootschap STX-Med, ontwikkelaar en producent van Cefaly, is ISO gecertificeerd. Tijdens het ontwerp, de ontwikkeling en de productie worden de hoogste kwaliteitsstandaarden in acht genomen.
Medische ISO 13485 : 2003 (Specifiek kwaliteitssysteem voor medisch materiaal)
Medische ISO 13485 : 2003 CMDCAS (Canada)
ISO 9001 : 2008 (Totaal kwaliteitssysteem)
