Sécurité
Cefaly est un dispositif breveté de traitement de la migraine et des céphalées, porteur du marquage CE médical. Il a été conçu et développé selon les plus hauts standards de qualité. Cefaly est conforme à la directive 93/42/CEE sur les appareils médicaux et à toutes les normes internationales IEC associées.
Sécurité maximum
Le Cefaly utilise la technique TENS connue depuis plus de 40 ans en médecine et intensément utilisée dans les centres de traitement de la douleur.
Cette technique est réputée pour sa sécurité et l’absence d’effet secondaire.
Le Cefaly a été conçu et développé selon une stricte analyse de risque respectant la norme internationale ISO 14971 relative aux appareils médicaux.
Cette analyse a éliminé tous les dangers possibles à court comme à long terme.
Les seules précautions et effets secondaires significatifs sont les suivants :
- ne pas utiliser le Cefaly en conduisant ;
- une rougeur cutanée dans la zone de l’électrode peut persister pendant quelques minutes après la séance.
Tests Cliniques
Plusieurs tests et études ont confirmé la totale sécurité du Cefaly.
Son mode d’action utilise des mécanismes physiologiques naturels.
La littérature scientifique comme les tests cliniques répétés ont démontré la totale innocuité du Cefaly®.
Toutes les substances et matériaux utilisés sont biocompatibles et ont fait l’objet de tests cutanés.
Aucune étude clinique effectuée avec le Cefaly n’a mis en évidence d’effet secondaire ou d’incident.
Plusieurs milliers de traitements avec Cefaly ont été contrôlés et aucun incident ou d’effet secondaire n’a été enregistré.
CE et ISO Médical
Marquage CE Médical
Le Cefaly porte le marquage CE Medical. Des organismes officiels indépendants ont contrôlés qu’il respecte scrupuleusement la directive européenne applicable sur le dispositifs médicaux : 93/42 CEE.
Dans le cadre de sa certification ISO Médicale STX-Med a mis en place un système de vigilance. Ce système rapporte que plusieurs dizaines de milliers de Cefaly sont en utilisation régulière depuis quelques années et aucun incident n’est survenu.
Certification ISO Médical
La société STX-Med, concepteur et fabricant du Cefaly, est certifiée ISO.
Conception, développement et production respectent les plus hauts standards de qualité.
ISO médical 13485 : 2003 (Système qualité spécifique au matériel médical)
ISO médical 13485 : 2003 sous CMDCAS (Canada)
ISO 9001 : 2008 (Système complet de qualité)
